注册业务:

化学药品(原料药及制剂)的注册申报,进口产品的注册申报, 涵盖医疗器械,体外诊断产品,药品,化妆品,保健食品以及消毒产品的注册申报,临床研究,医学文献翻译,技术支持;进口/国产药品注册(药物制剂、原料药、药用辅料、包装容器、仿制药质量一致性评价进口),与药监双向沟通。

研发业务:

澳门RLD医药(澳门离岸商业服务)有限公司(以下简称“RLD”)专注药品研发和技术服务的科技公司,拥有一支50人优秀的科研团队,其中包括博士5人,硕士研究生10人,其余均为本科学历。实验室占地面积2000平方米,完全按照GLP标准设计装修,具备新药研发的整套结束设备和仪器。研发团队由合成部、制剂部、分析部、注册部组成,分别负责新药开发的活性物质筛选合成,制剂开发和质量检验,药品注册申报和仿制药一致性再评价等过程。
仿制药一致性再评价是促进我国仿制药整体水平的提升,达到或接近国际先进水平,淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药。该一致性评价包括体外和体内一致性,即全面药学研究和生物等效性研究。
全面药学研究是一致性评价中重要部分,主要包括体外溶出度一致性及全面质量的一致性。RLD公司能为客户提供完整的全面药学研究服务。
生物等效性(Bioequivalence,BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,RLD公司能够为客户提供完整的CRO服务,包括帮助找到Ⅰ期药物临床试验机构和生物样本测试单位,按照FDA和CFDA最严的核查标准尽快协助客户完成生物等效性,尽早获得FDA或CFDA的批准,抢得市场先机。



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