对乙酰氨基酚片一致性评价前期考察结果汇总

2017-07-25

一、参比制剂的考察

参照乙酰氨基酚原研进口参比制剂(商品名:Panadol;规格:0.5g,批号:4180920)说明书中的说明可知,原研进口Panadol处方组成为:薄膜包衣片剂:主药:对乙酰氨基酚500mg;辅料:预胶化淀粉,玉米淀粉,滑石粉,聚维酮,硬脂酸,山梨酸钾,羟丙甲纤维素,三醋酸甘油酯。

1. 外观性状

本品为白色薄膜包衣片

2. 不同溶出介质中的溶出曲线考察

取本品,照溶出度测定法(《中国药典》第一法),分别0.1mol/L盐酸溶液pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,分别于5min10min15min20min30min45min60min取样5ml滤过,精密吸取续滤液1ml50ml量瓶中,加0.04%NaOH至刻度,摇匀;照紫外可见分光光度法《中国药典》,在257nm波长处测定吸收度,代入对乙酰氨基酚系列浓度的标准曲线(y = 0.08x - 0.0087 = 0.9992)计算每片在各溶出介质中的累积溶出量,并绘制溶出曲线。

 

 

 

 

参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线考察结果

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min


25.60

81.59

91.79

96.00

94.53

92.46

94.19

 

 

 

2 参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min


12.66

55.33

87.75

86.70

92.02

91.78

96.19

 

 

 

 

3 参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min


20.30

69.43

89.81

92.75

94.37

94.86

94.75

 

4 参比制剂在水中的溶出曲线考察结果

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min


8.64

34.31

71.45

80.17

85.65

88.50

89.14

 

 

 

 

5 参比制剂在pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min


13.36

49.25

74.00

85.67

92.25

95.63

96.60

二、已上市产品国产产品的溶出曲线考察

取已上市国产产品对乙酰氨基酚片(规格0.5g,批号016170201,厂家石药集团欧意药业有限公司)分别考察其在0.1mol/L盐酸溶液pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线,并与参比制剂的考察结果进行对比。具体实验结果如下:

1 上市产品与参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线对比

 

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min

国产

61.78

82.60

86.96

90.43

96.77

92.92

96.71

参比制剂

25.60

81.59

91.79

96.00

94.53

92.46

94.19

2 上市产品与参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min

国产

46.02

80.38

87.21

90.82

94.53

94.95

94.07

参比制剂

12.66

55.33

87.75

86.70

92.02

91.78

96.19

 

3 上市产品与参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min

国产

46.71

80.64

85.70

87.80

93.98

93.90

93.14

参比制剂

20.30

69.43

89.81

92.75

94.37

94.86

94.75

 

 

4  上市产品与参比制剂在水中的溶出曲线对比

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min

国产

33.02

65.12

69.45

78.32

80.73

82.92

85.79

参比制剂

8.64

34.31

71.45

80.17

85.65

88.50

89.14

 

5 上市产品与参比制剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

时间

5min

10min

15min

20min

30min

45min

60min

国产

43.08

75.79

86.01

89.24

96.74

93.64

93.88

参比制剂

13.36

49.25

74.00

85.67

92.25

95.63

96.60

 


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