米非司酮片一致性评价

2017-08-14

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概 况

【通用名】米非司酮片

【英文名】MifepristoneTablets

【适应症】

用于无保护性生活后或避孕措施失败(如避孕套破损、滑脱,体外排精失败,安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,血药峰值0.8mg/L,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1~2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。


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原研及参比制剂情况

1、原研: 1989年由赛诺菲公司开发在法国上市,商品名:Mifegyne,规格为200mg。

2、法国:MIFEGYNE,片剂,规格为200mg,EXELGYN。

3、国内:有15个批文(10mg批文4个、25mg批文8个、0.2g批文3个),无进口批文。


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制剂情况

1、参比制剂处方信息

    法国, MIFEGYNE,片剂,规格为200mg,EXELGYN。

处方组成:

辅料:无水胶态二氧化硅、玉米淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素


2、不同来源的标准中溶出度测定方法及结果

标准来源

溶出方法

溶出介质及体积

检测方法

时间及限度

ChP

篮法

以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速100转

紫外

30min溶出75%

 

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杂质情况


原料

ChP

高效液相

单个杂质不得大于0.1%,总杂不得大于2.0%。

ChP

高效液相

单个杂质不得大于0.1%,总杂不得大于2.0%。


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生物等效性实验

1、试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

洗净期:14天

2、检测方法

√HPLC    □HPLC/MS/MS     □其他


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