进口药品注册证申报与审批流程

2018-12-08

进口、国产制剂注册

一、 项目简介
        1、法律依据
       《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》
        2、注册证有效期
        国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
        3、申请人资质
        境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。
        境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
        4、注册药品要求
        申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可;未在生产国家或地区获得上市许可,但经SFDA确认该药品安全、有效且临床需要的,可以批准进口。
        5、药品的注册分类
        (1)中药、天然药物注册
        (2)化学药品注册
        (3)生物制品注册

二、 服务内容
         进口、国产制剂注册;进口、国产制剂再注册;进口、国产制剂补充申请。
         特色服务
         1、在签约前为客户提供可行性评估,可避免因法规和政策原因导致的注册失败;
         2、提供注册风险和预算评估,预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算;
         3、签约后提供数十页的《参考手册》,逐项指导客户准备申报资料,大幅度提高效率。

三、申办流程图(点击进入)
          1、新药临床研究注册流程
          2、新药生产申报与审批流程
          3、仿制药注册流程
          4、进口药品注册证申报与审批流程
          5、国产药品补充申请申报与审批流程 



进口药品注册证书核发审批事项服务指南              2018年09月30日 发布30024-1进口药品注册证书核发审批事项服务指南.pdf

CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,并就六大疑问给出官方答案。


为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》),根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,对进口药品注册管理部分事项进行调整。

《决定》规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

《决定》自发布之日起实施,对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

国家食品药品监督管理总局令第35号

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的,按照本决定执行。

政策解读    

“一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?”  

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

“二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?”  

《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

“三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?”  

是的。

“四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?”  

对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。

“五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?”  

化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上。


 一次性进口,或称“临时进口”。
        1. 许可条件:
        重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。[1]
        2. 申请材料[1]:
                1)书面申请报告;
                2)拟进口药品的相关材料,必须有中文译本;
                3)填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。
        3. 再注册期间临时进口[3]
        3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求:
                3.1.1申请临时进口时,原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效,且新的注册证未获批准,同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理,并取得药品注册受理通知书。
                3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患,未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。
                3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。
                3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同,则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书,并在生产国予以公证。
        3.2再注册期间临时进口资料要求
                申请临时进口,应当填写《进口药品批件申请表》(附表1),备齐下列资料,向行政受理服务中心提交申请:
                3.2.1临时进口药品的申请报告,提供临时进口的原因和依据,说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患,是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示,是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形;
                3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章;
                3.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章;
                3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件,应附复印件并加盖申请单位公章;
                3.2.5其他相关资料
        3.3再注册期间临时进口时限
                《 进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月,并在此限度内,根据再注册进度,决定具体进口时限(如2个月、3个月等)。
        3.4再注册申请的临时进口申请次数
                在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前,每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。
        3.5可以多次临时进口申请的情况
                属于下列情形的,可以提供充分依据和理由,提出多次临时进口申请:
                (一)用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种;
                (二)用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种;
                (三)公共卫生突发事件紧急需要的品种;
                (四)我国尚不能生产或者生产供应不足,临床供货急需的品种。
        3.6只能一次性使用
                《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内,按照批准的进口数量,经由《进口药品批件》指定的口岸,一次性进口完毕;《进口药品批件》不得重复使用,逾期作废。
                报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件,以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料,到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后,应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。
        4.检验:
        凭批件在指定时间内通过指定口岸进口,并需由口岸所检验方可。
        申请时注明是研发用,不上市的,可以免检。
        5.收费:
        一次性进口注册审批费2000元。[2]
        6.受理审批
        SFDA负责临时进口(含港、澳、台)药品审批,国家局行政受理服务中心受理
        7.一次性进口药品能否仿制
        7.1不能仿制。
        对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。[4]
        7.2可以作为已有国家标准的药品包括:[5]
                (1)1998年以后的进口药品;
                (2)下述国家药品标准收载的药品:中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。
        7.3不可以作为已有国家标准的药品包括:[5]
                (1)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品;
                (2)尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿,必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布,方为有效;
                (3)申报限制:如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种,在中国专利期满前两年以前提出的申请,专项限制(例如含马兜铃酸等禁用药材的中药,含PPA、盐酸曲马多等的品种,处于标准提高过程中的一些中西药复方品种,3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种,特别提示品种),正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。
        8.常见问题:
        8.1一次性进口原料正在报批过程中,能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂?
                (1)原料药与制剂同时申请注册,原料药和制剂生产企业不一致的,应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议,且对一个相同制剂,原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。[5]
                (2)原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源,申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书;其他申请人申请制剂新药临床试验时,应提供申请原料药进口注册的受理通知书。[5]
        8.2可否用一次性进口的药品做临床的对照品?
        临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。[6]
        后面一句话虽然可理解成可以申请进口,理论上可以解释的通,但实际上没有操作的可能性。但没有实际操作性。所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证,而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。
        有人咨询注册司得到如下答复:
        1、现在还没有一次性进口临床试验对照药品的程序,虽然审评中心的老师认为用进口的对照药品做生物等效性最佳,但程序上无法操作。
        2、由于申请人不能全面了解国外对照药品的全部信息,直接用于临床有很大的风险。
        3、申请人可以和原研厂联系,得到相关的资料(尤其是质量标准等)可以考虑。(一次性进口,原研厂家就会给标准?)[7]



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